Hopledo: Das neue Levodopa ist da – was es bringt und warum Europa so lange warten musste

Ab Oktober 2026 kommt mit Hopledo eine neue Levodopa-Kapsel in die Apotheken. Sie verspricht mehr gute Beweglichkeit mit weniger Einnahmen am Tag. In den USA ist genau dieses Präparat seit zwei Jahren auf dem Markt. Was kann die Kapsel wirklich, für wen ist sie gedacht – und warum mussten Menschen mit Parkinson in Europa so lange warten?

Wer seit einigen Jahren mit der Parkinson-Krankheit lebt, kennt den Takt: Tablette, eine halbe Stunde warten, gute Zeit, dann lässt die Wirkung nach – und das Spiel beginnt von vorn. Fünf, sechs, manchmal acht Einnahmen am Tag, der Wecker im Handy immer dabei, jedes Essen um die Medikamente herum geplant. Hopledo soll diesen Takt entzerren. Es ist kein neuer Wirkstoff, sondern das altbekannte Levodopa in einer neuen, raffinierten Verpackung. Genau darin liegt seine Stärke – und seine Grenze.

Die Europäische Kommission hat Hopledo Ende August 2026 zugelassen, nachdem der Arzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juni eine positive Empfehlung ausgesprochen hatte. Der italienische Hersteller Zambon plant die schrittweise Einführung in den europäischen Ländern ab Oktober 2026. Zugelassen ist das Präparat für Erwachsene mit Parkinson-Krankheit und mittelgradigen bis schweren motorischen Schwankungen, die mit herkömmlichem Levodopa in Tablettenform nicht mehr ausreichend stabil eingestellt sind.

Was ist Hopledo?

Hopledo ist eine Hartkapsel mit zwei unterschiedlichen Inhalten. Ein Teil ist ein schnell lösliches Granulat, das den gesamten Carbidopa-Anteil und etwa ein Viertel des Levodopa enthält. Dieser Teil wirkt wie eine klassische Levodopa-Tablette: Er flutet rasch an und bringt Sie zügig in die Beweglichkeit. Der zweite Teil besteht aus winzigen Kügelchen, sogenannten Pellets, in denen die übrigen drei Viertel des Levodopa stecken.

Diese Pellets haben eine dreifache Beschichtung. Eine magensaftresistente Hülle sorgt dafür, dass sie nicht schon im Magen zerfallen. Eine retardierende Schicht gibt das Levodopa langsam ab. Und eine sogenannte mukoadhäsive Schicht – also eine Art Haftschicht – lässt die Kügelchen an der Schleimhaut des oberen Dünndarms kleben. Das ist entscheidend: Levodopa wird fast ausschließlich im obersten Abschnitt des Dünndarms ins Blut aufgenommen. Rutschen herkömmliche Retardtabletten zu schnell an diesem Abschnitt vorbei, geht ein Teil des Wirkstoffs ungenutzt verloren.

Entwickelt wurde das Präparat unter dem Namen IPX203 von der US-Firma Impax, die heute zu Amneal Pharmaceuticals gehört. In den USA ist es seit August 2024 unter dem Handelsnamen Crexont zugelassen. Zambon hat im Februar 2024 die exklusiven Rechte für die Europäische Union, Großbritannien und die Schweiz erworben und vermarktet es hier als Hopledo.

Warum Levodopa „Löcher“ hat

Levodopa ist seit über fünfzig Jahren das wirksamste Medikament gegen die Bewegungssymptome der Parkinson-Krankheit. Sein Problem ist nicht die Wirkung, sondern die Zeit: Im Blut hat Levodopa eine Halbwertszeit von nur etwa 60 bis 90 Minuten. In den ersten Jahren fällt das kaum auf, weil die verbliebenen Nervenzellen im Gehirn Dopamin zwischenspeichern und gleichmäßig abgeben. Sie wirken wie ein Puffer.

Mit dem Fortschreiten der Erkrankung schrumpft dieser Puffer. Dann bestimmt der Levodopa-Spiegel im Blut fast direkt, wie gut Sie sich bewegen können. Die Folgen kennen viele Leserinnen und Leser aus eigener Erfahrung:

• Wearing-off: Die Wirkung lässt schon vor der nächsten Einnahme nach.
• OFF-Phasen: Steifigkeit, Verlangsamung, Zittern, oft begleitet von Unruhe, Angst oder Schmerzen.
• Dyskinesien: unwillkürliche Überbewegungen, meist dann, wenn der Spiegel besonders hoch ist.
• Verzögertes oder ausbleibendes ON: Die Tablette „zündet“ nicht, etwa nach einer eiweißreichen Mahlzeit.

Die übliche Antwort der Medizin ist, Levodopa häufiger in kleineren Portionen zu geben. Das funktioniert eine Weile, macht den Alltag aber zu einem Leben nach der Uhr. Genau hier setzt Hopledo an: Der schnelle Anteil sorgt für einen raschen Wirkungseintritt, der langsame Anteil hält den Spiegel über mehrere Stunden in einem brauchbaren Bereich.

Wie stark Essen und Eiweiß die Levodopa-Aufnahme beeinflussen, haben wir ausführlich im Beitrag L-Dopa und Essen beschrieben. Einen Überblick über die Krankheitsstadien finden Sie unter Die Phasen bei Parkinson.

Was die Studien zeigen

Grundlage der Zulassung in den USA und in Europa ist die Phase-III-Studie RISE-PD, veröffentlicht 2023 in der Fachzeitschrift JAMA Neurology. Sie lief zwischen 2018 und 2021 an 105 Zentren in den USA und in Europa. Das ist ein Detail, das man sich merken sollte – Menschen mit Parkinson aus Europa haben also an der Erprobung mitgewirkt.

Aufgenommen wurden 630 Menschen mit Parkinson, im Schnitt 66,5 Jahre alt, die täglich mindestens 400 Milligramm Levodopa einnahmen und im Durchschnitt mindestens zweieinhalb Stunden OFF-Zeit pro Tag hatten. Zunächst wurde bei allen die herkömmliche Levodopa-Therapie drei Wochen lang optimiert, dann vier Wochen lang auf IPX203 umgestellt. Anschließend teilte man 506 Teilnehmende per Los in zwei Gruppen auf: 256 erhielten 13 Wochen lang IPX203, 250 weiter ihr optimiertes Standard-Levodopa. Weder die Teilnehmenden noch das Studienpersonal wussten, wer was bekam – beide Gruppen schluckten dafür jeweils auch Scheinpräparate.

Die wichtigsten Ergebnisse

• Mehr gute Zeit pro Tag: Mit IPX203 hatten die Teilnehmenden im Mittel 0,53 Stunden – also gut eine halbe Stunde – mehr „gute ON-Zeit“ pro Tag als mit Standard-Levodopa.
• Weniger OFF-Zeit: Die tägliche OFF-Zeit sank um knapp eine halbe Stunde (0,48 Stunden) stärker als unter Standard-Levodopa.
• Weniger Einnahmen: IPX203 wurde im Mittel dreimal täglich genommen, Standard-Levodopa fünfmal.
• Längere Wirkung je Einnahme: Pro Dosis ergaben sich rund 1,55 Stunden mehr gute ON-Zeit – eine Verlängerung um etwa 70 Prozent.
• Verträglichkeit: vergleichbar mit Standard-Levodopa. Häufiger als in der Vergleichsgruppe traten Übelkeit und Angstgefühle auf, beides insgesamt selten.

Messungen der Blutspiegel zeigen den Grund für die längere Wirkung: Mit IPX203 blieb der Levodopa-Spiegel rund viereinhalb Stunden über der Hälfte seines Höchstwertes, mit herkömmlichem Levodopa nur etwa eineinhalb bis knapp zwei Stunden.

Eine anschließende offene Verlängerungsstudie über neun Monate, 2024 in der Fachzeitschrift Movement Disorders veröffentlicht, fand, dass der Nutzen stabil blieb und keine neuen Sicherheitsprobleme auftauchten. Die europäische Arzneimittelbehörde nennt als häufigste Nebenwirkungen Dyskinesien, Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwindel – also das bekannte Spektrum von Levodopa selbst.

Zusätzlich läuft seit Dezember 2025 in Europa die Studie ADIP, in der Zambon Hopledo gezielt bei Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit untersucht. Ergebnisse stehen noch aus.

Einordnung: Was ist eine halbe Stunde wert?

Eine halbe Stunde mehr gute Zeit am Tag – das klingt zunächst bescheiden. Der Studienleiter Robert Hauser von der University of South Florida hat selbst darauf hingewiesen, dass viele diese Zahl zunächst gering finden. Man müsse aber bedenken, dass dieser Gewinn mit drei statt fünf Einnahmen erzielt wurde. Diese Einordnung ist berechtigt, und zwar aus drei Gründen.

Erstens war die Vergleichsgruppe kein Strohmann. Das Standard-Levodopa wurde vor Studienbeginn sorgfältig optimiert – also so eingestellt, wie es im Alltag oft gar nicht gelingt. Gegen eine optimal eingestellte Therapie noch etwas draufzulegen, ist schwieriger als gegen eine mittelmäßige.

Zweitens ist die Zahl der Einnahmen selbst ein Stück Lebensqualität. Zwei Einnahmen weniger pro Tag bedeuten zwei Wecker weniger, zwei Gelegenheiten weniger, eine Dosis zu vergessen oder zu spät zu nehmen, und mehr Spielraum bei Mahlzeiten, Terminen und Ausflügen. Wer schon einmal im Wartezimmer, im Konzert oder beim Tischtennis in ein OFF gerutscht ist, weiß, was das wert ist.

Drittens handelt es sich um Durchschnittswerte. Manche profitieren deutlich mehr, andere kaum. Die Studie sagt nicht voraus, zu welcher Gruppe Sie gehören – das zeigt erst ein Versuch unter ärztlicher Begleitung.

Zur Ehrlichkeit gehört aber auch: Hopledo verändert nicht den Verlauf der Parkinson-Krankheit. Es ist eine bessere Verpackung für einen bewährten Wirkstoff, kein neues Wirkprinzip. Nicht-motorische Beschwerden wie Blasenprobleme, Schlafstörungen oder Gedächtnisprobleme wurden in der Zulassungsstudie nicht gezielt untersucht. Und wer bereits eine Pumpentherapie oder eine tiefe Hirnstimulation benötigt, wird mit einer Kapsel in der Regel nicht auskommen.

Der lange Weg nach Europa

Viele Menschen mit Parkinson fragen sich zu Recht: Warum steht ein Medikament, das in den USA seit September 2024 in den Apotheken liegt, bei uns erst im Oktober 2026 zur Verfügung? Ein Blick auf die Zeitleiste zeigt, wo die Zeit geblieben ist:

• 2018 bis 2021: Die Zulassungsstudie RISE-PD läuft – auch an europäischen Zentren.
• August 2022: Antrag auf Zulassung bei der US-Behörde FDA.
• Juni 2023: Die FDA lehnt zunächst ab. Grund war nicht die Wirksamkeit, sondern der Carbidopa-Anteil: Die Carbidopa-Menge im Blut lag bei der höchsten Dosierung deutlich über der von bisherigen Präparaten, sodass die FDA zusätzliche Daten zur Sicherheit verlangte.
• August 2023: Die Studienergebnisse erscheinen in JAMA Neurology – ab jetzt sind die Daten öffentlich.
• Februar 2024: Erneute Einreichung in den USA. Im selben Monat sichert sich Zambon die europäischen Rechte.
• August 2024: Zulassung in den USA als Crexont, Marktstart im September 2024.
• Juni 2025: Zambon reicht den Zulassungsantrag bei der EMA ein – 16 Monate nach der Lizenzvereinbarung.
• Juni 2026: Positive Empfehlung des EMA-Fachausschusses.
• August 2026: Zulassung durch die Europäische Kommission.
• Ab Oktober 2026: schrittweise Markteinführung in Europa.

Die Gründe für die Verzögerung liegen weniger in der Wissenschaft als in der Struktur des Arzneimittelmarktes. Amneal ist ein auf die USA ausgerichtetes Unternehmen und hat sich erst Anfang 2024 einen Partner für Europa gesucht. Danach vergingen noch einmal 16 Monate bis zum Zulassungsantrag. Das europäische Zulassungsverfahren selbst dauert dann erfahrungsgemäß rund ein Jahr, weil die Behörde Rückfragen stellt und der Hersteller Zeit zum Antworten bekommt. Nach der Zulassung folgen Verpackung, Logistik und Gespräche mit den Kostenträgern in jedem einzelnen Land.

Aus Sicht der Betroffenen bleibt das trotzdem schwer nachzuvollziehen. Die Studiendaten lagen seit Sommer 2023 offen auf dem Tisch. Europäische Patientinnen und Patienten haben an der Studie teilgenommen. Und in Deutschland allein leben Schätzungen zufolge rund 400.000 Menschen mit Parkinson – ein großer Teil davon erlebt im Laufe der Jahre genau die Schwankungen, für die Hopledo entwickelt wurde. Für sie bedeutet jede Verzögerung buchstäblich verlorene gute Stunden. Kein Gesetz verpflichtet einen Hersteller, ein in den USA zugelassenes Medikament zeitnah auch in Europa einzureichen. Dass wir als Patientinnen und Patienten hier keinerlei Einfluss haben, ist ein Missstand, über den Patientenorganisationen und Politik offen sprechen sollten.

Für wen kommt Hopledo in Frage – und für wen nicht?

Die europäische Zulassung ist enger gefasst als die amerikanische. In den USA darf Crexont auch Menschen verordnet werden, die noch nie Levodopa bekommen haben. In Europa ist Hopledo ausdrücklich für Erwachsene gedacht, die bereits motorische Schwankungen haben und mit herkömmlichem Levodopa plus Decarboxylase-Hemmer (Carbidopa oder Benserazid) nicht mehr ausreichend stabil sind.

Besonders interessant dürfte das Präparat für Menschen sein, die sich in der „mittleren Phase“ befinden: Die Tabletten wirken noch gut, aber zu kurz. Die Zahl der Einnahmen ist auf fünf, sechs oder mehr gestiegen, trotzdem gibt es regelmäßig Löcher. Eine Pumpentherapie oder eine tiefe Hirnstimulation erscheint noch zu früh oder ist nicht gewünscht. Für diese Gruppe kann Hopledo ein sinnvoller Zwischenschritt sein.

Weniger zu erwarten ist, wenn Sie noch keine nennenswerten Schwankungen haben, wenn Ihre Probleme vor allem aus Dyskinesien bei hohen Spiegeln bestehen, oder wenn die Erkrankung so weit fortgeschritten ist, dass auch eine gleichmäßigere orale Gabe nicht mehr ausreicht. Für diese Situationen gibt es kontinuierliche Verfahren wie die Levodopa-Pumpe unter die Haut (Produodopa), die Dünndarmsonde (Duodopa, Lecigon) oder die tiefe Hirnstimulation. Einen Überblick über kommende Therapien finden Sie in unserem Beitrag Vier neue Wege.

Was sich im Alltag ändern kann

Aus den amerikanischen Erfahrungen und den Fachinformationen lassen sich einige praktische Punkte ableiten. Die verbindliche Gebrauchsanweisung ist die deutsche Packungsbeilage – sie liegt mit dem Marktstart vor. Folgende Punkte sollten Sie im Blick haben:

• Weniger Einnahmen: In der Studie genügten den meisten drei Einnahmen am Tag. Je nach Situation können es zwei bis vier sein.
• Größere Zahlen auf der Packung: Die Milligramm-Angaben pro Kapsel liegen deutlich höher als bei Ihren bisherigen Tabletten. Das ist kein Grund zur Sorge – ein Teil des Levodopa aus den langsamen Kügelchen wird schlechter aufgenommen, deshalb braucht es pro Einnahme mehr Wirkstoff. In der Zulassungsstudie lag die Einzeldosis im Mittel knapp dreimal so hoch wie vorher. Die Umrechnung ist Sache Ihrer Neurologin oder Ihres Neurologen.
• Ganz schlucken: Die Kapsel darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden, sonst würde der Wirkstoff auf einmal frei. Wer schlecht schlucken kann, darf die Kapsel nach der US-Fachinformation öffnen und den gesamten Inhalt auf ein bis zwei Esslöffel Apfelmus streuen – sofort und ohne Kauen schlucken. Ob das in Deutschland genauso gilt, klären Sie bitte mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker.
• Essen beachten: Eine sehr fett- und kalorienreiche Mahlzeit kann den Wirkungseintritt um rund zwei Stunden verzögern. Auch eiweißreiches Essen kann die Aufnahme stören – wie bei jedem Levodopa.
• Kein Alkohol zur Einnahme: Die US-Fachinformation rät ausdrücklich davon ab, das Präparat mit Alkohol einzunehmen.
• Umstellungsphase einplanen: Die ersten Wochen sind eine Einstellungsphase. Übelkeit, Überbewegungen oder zu kurze Wirkung sind anfangs möglich und werden meist durch Anpassung der Dosis oder der Einnahmezeiten behoben.
• Tagebuch führen: Ein einfaches ON-OFF-Protokoll über einige Tage vor und nach der Umstellung hilft Ihnen und Ihrer Ärztin, den Nutzen realistisch zu beurteilen. Eine Medikamenten-App mit Einnahmeprotokoll kann dabei gute Dienste leisten.

Hopledo im Vergleich

Die folgende Übersicht ordnet Hopledo in die Landschaft der Levodopa-Präparate ein. Sie ersetzt keine ärztliche Beratung, hilft aber, die Optionen im Gespräch einzuordnen.

Fragen für die Sprechstunde

Wenn Sie überlegen, ob Hopledo für Sie in Frage kommt, können Ihnen diese Fragen im Gespräch mit Ihrer Neurologin oder Ihrem Neurologen helfen:

1. Sind meine Schwankungen ausgeprägt genug, dass Hopledo für mich zugelassen und sinnvoll ist?
2. Wie viele Einnahmen pro Tag wären bei mir voraussichtlich nötig – und welche meiner bisherigen Medikamente würden ersetzt?
3. Wie läuft die Umstellung konkret ab, und wie erreiche ich Sie, wenn es in den ersten Wochen nicht rund läuft?
4. Was mache ich mit meinen anderen Parkinson-Medikamenten, etwa Dopaminagonisten, MAO-B- oder COMT-Hemmern?
5. Wie muss ich die Einnahme mit meinen Mahlzeiten abstimmen, besonders bei eiweißreichem Essen?
6. Soll ich vor und nach der Umstellung ein ON-OFF-Tagebuch führen?
7. Wäre bei mir alternativ oder später eher eine Pumpentherapie oder eine tiefe Hirnstimulation zu überlegen?
8. Ab wann ist Hopledo in meiner Apotheke erhältlich, und übernimmt meine Krankenkasse die Kosten?

Fazit

Hopledo ist keine Revolution, aber ein handfester Fortschritt für eine große Gruppe von Menschen mit Parkinson-Krankheit: für alle, deren Levodopa noch gut wirkt, aber zu kurz. Die Kapsel verbindet einen schnellen Start mit einer langen Wirkung, spart im Schnitt zwei Einnahmen am Tag und schenkt etwas mehr gute Zeit. Die Studiendaten sind solide, die Nebenwirkungen bekannt.

Realistisch betrachtet: Erwarten Sie keine Wunder, aber einen ruhigeren Takt im Alltag. Ob Sie persönlich profitieren, zeigt nur ein begleiteter Versuch. Sprechen Sie Ihre Neurologin oder Ihren Neurologen aktiv darauf an – gerade weil neue Präparate in Deutschland erfahrungsgemäß erst langsam in der Praxis ankommen.

Und die Frage bleibt: Warum mussten Menschen mit Parkinson in Europa zwei Jahre länger warten als in den USA, obwohl sie an der Studie beteiligt waren? Diese Frage sollten wir weiter stellen – laut und gemeinsam.

Quellen

1. Hauser RA, LeWitt PA, Waters CH et al. IPX203 vs Immediate-Release Carbidopa-Levodopa for the Treatment of Motor Fluctuations in Parkinson Disease: The RISE-PD Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology 2023;80(10):1062–1069. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.2679. jamanetwork.com
2. Espay AJ, Hauser RA, Dhall R et al. Safety and Efficacy of IPX203 in Parkinson’s Disease: The RISE-PD Open-Label Extension Study. Movement Disorders 2024;39(2):428–432. onlinelibrary.wiley.com
3. Zambon: EU-Zulassung für Hopledo, Pressemitteilung vom 28.08.2026. biospace.com
4. Zambon und Amneal: Positive CHMP-Empfehlung für Hopledo, Pressemitteilung vom 29.06.2026. nasdaq.com
5. Medscape: EMA – 6 neue Zulassungsempfehlungen, u.a. Hopledo, 26.06.2026. deutsch.medscape.com
6. Pharmazeutische Zeitung: Zulassungsempfehlung für neues Parkinson-Präparat, 01.07.2026. pharmazeutische-zeitung.de
7. Apotheke Adhoc: Hopledo – Neues Parkinsonmittel zugelassen, 2026. apotheke-adhoc.de
8. NeurologyLive: EU Approves Modified-Release Carbidopa/Levodopa Capsules, 2026 (mit Stellungnahme von Prof. G. Höglinger). neurologylive.com
9. Amneal: FDA Approval for IPX203 to be launched as CREXONT, 07.08.2024. sec.gov
10. Amneal/Zambon: Exklusive Lizenzvereinbarung für IPX203 in Europa, 27.02.2024. zambon.com
11. Zambon Biotech: Start der Phase-3b-Studie ADIP, EMA-Einreichung im Juni 2025, 22.12.2025. zambon.com
12. FDA: Clinical Pharmacology Review NDA 217186 (Crexont), Gründe des Complete Response Letter 2023. accessdata.fda.gov
13. FDA: Fachinformation CREXONT (Prescribing Information), Stand 2026. accessdata.fda.gov
14. How to dose extended-release carbidopa-levodopa capsules (IPX203, CREXONT) in patients with Parkinson’s disease. Clinical Parkinsonism & Related Disorders 2025. sciencedirect.com
15. Kill Parkinson: Hopledo für motorische Fluktuationen bei Parkinson, 05.09.2026. kill-parkinson.org

Beitrag von Jürgen Zender mit Unterstützung von Claude, München, den 30.09.2026