Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)

und die EU Medical Device Regulation (MDR):

Eine Polemik  von  Karlheinz Reinfrank

   

Seit einiger Zeit beteiligt sich der Parkinson-Verbund e.V. am EU-Projekt REMOPD, das auf die Entwicklung nicht-invasiver THS-Technologien abzielt. Dieses Projekt integriert verschiedene internationale Ansätze zur Neurostimulation, darunter elektromagnetische (EM) Interferenz und Ultraschall (US).

Drei Teilprojekte werden hervorgehoben:

  1. Prof. Walter Paulus an der LMU-Klinik München-Großhadern nutzt bewährte EM-Interferenz-Technologie zur transkraniellen Neurostimulation.
  2. Dr. Marc Fournelle am Fraunhofer IBMT entwickelt ein spezielles Ultraschall-Wandler-System.
  3. Prof. Robert Chen an der Universität Toronto führt EM-Technologien und US-Stimulation zur hybriden Neurostimulation zusammen.

Für klinische Tests wurden Probanden in München angeworben. Doch obwohl diese innovative Technologie von der EU finanziert und in der EU entwickelt wurde, darf sie nicht in der EU eingesetzt werden. Stattdessen finden diese Hybrid-Tests in Kanada statt. Warum? Wegen der absurden und bürokratischen Hürden der neuen MDR.

Die MDR 2017/745, die seit Mai 2021 gilt, betrifft viele Produkte, die nun strengere Zulassungsprozesse durchlaufen müssen. Diese Vorschriften sind eine Reaktion auf einige wenige Skandale mit fehlerhaften Brust- und Hüftimplantaten. Doch anstatt gezielte Maßnahmen zu ergreifen, hat die EU beschlossen, ein undurchdringliches Regelwerk zu schaffen, das die gesamte Medizintechnikbranche belastet. Insbesondere NIBS-Technologien wurden im Juli 2022 in die höchste Risikoklasse hochgestuft, was die Forschung in der EU nahezu unmöglich macht. Es ist, als ob man einen Mückenstich mit einem Presslufthammer behandeln würde.

Die Forschungsgemeinde reagierte schnell. Die ESBS kritisierte massiv die unnötige Bürokratie, ebenso wie zahlreiche Wissenschaftler aus der EU und darüber hinaus. Sie alle sind sich einig: Diese Entscheidung ist weder faktenbasiert noch vernünftig.

Wir Patienten sind die größten Verlierer in diesem bürokratischen Albtraum. Wir haben ein Recht auf sichere und effektive medizinische Technologien. Doch diese Technologie, die Hoffnung auf neue Therapien für Parkinson bietet, wird durch überzogene Regularien erstickt. Die Forderung nach einer präzisen Analyse und erneuten Risikobewertung der NIBS-Technologien ist daher dringend notwendig, um den wissenschaftlichen Fortschritt nicht zu behindern.

Das EPF sammelt derzeit Beschwerden über die MDR, um zukünftige Anpassungen im Regelwerk zu fördern. Doch die Aussicht auf eine Rückkehr zur alten, weniger komplexen Regelung ist gering. Es scheint, als hätte das sanfte Monster Brüssel, anstatt Komplexitäten zu bändigen, nur neue geschaffen.

 

Zusammenfassung in Tabellenform

Thema Details
Projekt REMOPD – Entwicklung nicht-invasiver THS-Technologien
Teilprojekte 1. Prof. Walter Paulus (EM-Interferenz) 2. Dr. Marc Fournelle (Ultraschall) 3. Prof. Robert Chen (Hybrid EM-US)
Ziel Internationale Ansätze zur Neurostimulation erforschen
Problematik Hybrid-Tests in Kanada erlaubt, aber in der EU nicht zugelassen trotz EU-Finanzierung
MDR Einführung Verordnung (EU) 2017/745 seit Mai 2021, verschärfte Regeln nach Medizin-Skandalen
Auswirkungen auf NIBS Hochstufung in die höchste Risikoklasse, Forschung in der EU behindert
Kritik ESBS (European Society for Brain Stimulation) und Wissenschaftler fordern faktenbasierte Entscheidungen
Patientenperspektive Sicherheitsinteresse und Bedarf an neuen Therapien
Forderungen Präzise Analyse der Risikobewertung, Darstellung aller wissenschaftlichen Fakten, erneute Risikobewertung, neue Entscheidungsvorlage
Aktuelle Entwicklungen EPF (European Patient Forum) sammelt Beschwerden über MDR, Anpassungen im Regelwerk werden erwartet
Fazit Komplexität der MDR führt zu Schwierigkeiten, aber Rückkehr zur alten Regelung unwahrscheinlich

Karlheinz Reinfrank, München, 04.07.2024

Nicht invasive Hirnstimulation – was ist das eigentlich? Ein Informationsvideo des Leibniz-Institut für Neurobiologie Magdeburg

 

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